保健食品GMP審查細(xì)則--設(shè)計(jì)與設(shè)施部分

 GMPC 典型案例     |      2019-11-06
審查條款 審查項(xiàng)目 重要性 審查和評(píng)價(jià)方法
5.1保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB 14881的要求。
 選址、總體布局和廠房設(shè)計(jì)。
1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)保健食品生產(chǎn)會(huì)造成污染；
2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互防礙；
3.廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所。
5.2.1廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
 廠房布局。
 * 1.廠房是否按工藝流程合理布局；
2.潔凈廠房的布局是否合理；
3.廠房的各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙。
5.2.2必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別。
 1.潔凈區(qū)級(jí)別劃分是否符合要求。
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1.檢查進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化

2.檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求；

3.檢查有效的檢測(cè)報(bào)告。

2.潔凈區(qū)的空氣。

1.檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)；

2.檢查空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔。

5.2.3潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GB 50073-2001的要求。
 1.潔凈區(qū)的內(nèi)表面。
檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑.無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落.耐受清洗和消毒。
2.潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處。
檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。
3.潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施。
檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。
4.潔凈區(qū)的照度。

1.檢查潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施；

2.檢查照度檢測(cè)記錄。

5.潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。
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 檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。
6.靜壓差。
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空氣潔凈度等級(jí)不同的或有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。

7.生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染。
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 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
5.2.4凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要。
 固體保健食品凈化級(jí)別；
液體保健食品凈化級(jí)別；
特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級(jí)別；
酒類產(chǎn)品凈化級(jí)別。

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 檢查有效的檢測(cè)報(bào)告。
固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬(wàn)級(jí)要求。
液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬(wàn)級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬(wàn)級(jí)的要求。
特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)。
酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。
5.2.5廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場(chǎng)所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 1.生產(chǎn)區(qū)。
現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積
2.貯存間和功能間。
現(xiàn)場(chǎng)查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間。
3.儲(chǔ)物區(qū)。
現(xiàn)場(chǎng)查看儲(chǔ)物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。
5.2.6潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
 潔凈廠房的溫、濕度。
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 根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場(chǎng)是否有溫、濕度測(cè)量?jī)x和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來(lái)檢查，一般無(wú)特殊要求時(shí)溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。
5.2.7潔凈廠房?jī)?nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)帶來(lái)污染。
 1.專用潔具清洗間和潔具存放間。

1.現(xiàn)場(chǎng)察看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；

2.清潔工具專用并無(wú)纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果

2.專用的工具容器清洗間和工具容器存放間。
檢查專用潔具是否與專用工具混放。
3.地漏。
檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。
5.2.8潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。
 1.生產(chǎn)車間人流入口個(gè)人衛(wèi)生通過(guò)程序。
1.檢查制度、記錄；
2.現(xiàn)場(chǎng)觀察個(gè)人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車間人流入口為通過(guò)式：脫鞋-穿過(guò)渡鞋-脫外衣-穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒。
2.緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。
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 檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級(jí)別潔凈區(qū)與高級(jí)別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否有合理的人流.物流走向。
5.2.9原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。
 1.原材料的生產(chǎn)操作場(chǎng)所。
檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。
2.原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。
檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。
3.原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
4.原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。
檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。
5.2.10保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。
 潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級(jí)
檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施。
5.2.11潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過(guò)程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。
 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期檢修、檢修。
檢查制度、記錄和測(cè)試報(bào)告，查看是否定期洗滌和更換初效過(guò)濾器，是否定期更換中效、高效過(guò)濾器。
5.2.12生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。
 專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。
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 檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否具備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。
5.2.13凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。
 所用設(shè)備、工具。
檢查所用設(shè)備、工具是否使用符合食品衛(wèi)生要求的材料。