1、IRIS 標(biāo)準(zhǔn)由哪幾部分組成？
IRIS 由范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)共8 章組成。
2、IRIS 對(duì)合同的外包、轉(zhuǎn)移有哪些要求？
IRIS 的4.1 條規(guī)定，當(dāng)合同執(zhí)行過(guò)程中有轉(zhuǎn)移或部分轉(zhuǎn)移的情況發(fā)生時(shí)，必須按《轉(zhuǎn)移控制程序》執(zhí)行，其內(nèi)容包括：可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)分析、策劃、顧客溝通和首件檢驗(yàn)。與《供應(yīng)商管理程序》相比，多了可行性研究和風(fēng)險(xiǎn)分析。對(duì)外包方要增加這方面的管理是因?yàn)椴少?gòu)可以多渠道進(jìn)行，質(zhì)量和進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)較小，但外包是特定的活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)要大得多。同時(shí)對(duì)外包方的生產(chǎn)能力的要求、對(duì)關(guān)鍵技術(shù)保密的要求都有異于采購(gòu)。外包合同應(yīng)包括三方面的要求， 包括：商業(yè)方面、質(zhì)量方面、時(shí)間方面。應(yīng)該不斷地與外包方進(jìn)行溝通，促進(jìn)外包方的績(jī)效持續(xù)改進(jìn)。
這里對(duì)外包的控制不僅僅是針對(duì)產(chǎn)品的，凡是可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的外包均應(yīng)良好控制，包括設(shè)備大修的外包，計(jì)量器具檢定的外包等等。
3、IRIS 新增要求投標(biāo)管理如何滿足？
為了防止事先在沒(méi)有全部搞清楚顧客的要求時(shí)就盲目地投標(biāo)， 降低中標(biāo)后可能無(wú)法達(dá)到顧客要求的風(fēng)險(xiǎn)。IRIS 增加了7.2.4 條投標(biāo)管理。組織必須實(shí)施投標(biāo)管理過(guò)程。在報(bào)價(jià)之前，組織必須使用多功能小組方法（適當(dāng)時(shí)包括供方）來(lái)了解顧客和法律法規(guī)的要求（包括沒(méi)有寫(xiě)在標(biāo)書(shū)中的要求）。在投標(biāo)前，組織也必須確認(rèn)所提供產(chǎn)品的可行性，并形成文件。在投標(biāo)評(píng)審中，組織必須批準(zhǔn)報(bào)價(jià)，包括策劃、資源和預(yù)算。
投標(biāo)管理至少必須識(shí)別、控制和確認(rèn)項(xiàng)目/產(chǎn)品的要求及風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。通俗地說(shuō)，在投標(biāo)前應(yīng)該搞清楚用戶的每一項(xiàng)要求我們?cè)诶斫馍蠜](méi)有歧義，用戶每一項(xiàng)新的要求每個(gè)有關(guān)的人員都知道并保證能做到，做到后有辦法能驗(yàn)證達(dá)到了用戶的這項(xiàng)要求。與用戶要求相對(duì)應(yīng)的報(bào)價(jià)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。
這里的每一項(xiàng)活動(dòng)均必須有證據(jù)，所以提交標(biāo)書(shū)前、簽訂合同前、接受合同或訂單更改時(shí)均應(yīng)該進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)該是多方論證的方式，即有各方面的專(zhuān)家，如采購(gòu)、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)檢等各方面的人員進(jìn)行評(píng)審。為了保證評(píng)審能將顧客的要求搞清楚了，IRIS要求有一個(gè)編制一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的檢查表，逐條檢查投標(biāo)管理各項(xiàng)工作的落實(shí)情況。
投標(biāo)管理工作搞好了不一定能提高中標(biāo)率，但能降低可能達(dá)不到顧客要求的風(fēng)險(xiǎn)。
4、對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，IRIS 有哪些要求？
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程包括了產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)等的整個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)完整的過(guò)程。
⑴．做好設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃。計(jì)劃開(kāi)發(fā)一種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)該策劃一個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程，規(guī)定什么時(shí)候圖紙完，什么時(shí)候評(píng)審，什么時(shí)候驗(yàn)證， 什么時(shí)候開(kāi)始采購(gòu)，什么時(shí)候產(chǎn)品實(shí)物制造完等等。明確誰(shuí)是負(fù)責(zé)人和設(shè)計(jì)者，特別是要安排好安全性設(shè)計(jì)、可維護(hù)性設(shè)計(jì)和環(huán)境友好性設(shè)計(jì)等設(shè)計(jì)理念的資料誰(shuí)負(fù)責(zé)收集和宣貫，并在適當(dāng)時(shí)加以應(yīng)用。
⑵．明確設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。這時(shí)應(yīng)該書(shū)面明確設(shè)計(jì)要求，包括： 功能和性能要求；適用的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；有的技術(shù)要求也可以參照以前類(lèi)似產(chǎn)品的要求。特別需要指出的是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)應(yīng)明確RAMS/LCC 和FMEA 方面的要求。
⑶．控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出內(nèi)容應(yīng)該符合輸入提出的要求，特別是這時(shí)候輸出不僅僅是圖紙和工藝，還應(yīng)該包括①RAMS/LCC 方面策劃的結(jié)果（僅指制造產(chǎn)品）。②設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果。③DFMEA 和PFMEA 的結(jié)果。④采購(gòu)要求。⑤過(guò)程和產(chǎn)品接受準(zhǔn)則。⑥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。⑦需要首件評(píng)審的產(chǎn)品目錄。⑧關(guān)鍵件、重要件清單。⑨控制計(jì)劃（大修產(chǎn)品不要求）。特別是要考慮可能發(fā)生的產(chǎn)品安全問(wèn)題并預(yù)先有措施。
⑷．做好設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審。為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、輸入、輸出均達(dá)到要求，所以要組織評(píng)審，請(qǐng)各方面的專(zhuān)家?guī)椭鷻z查各個(gè)階段的工作是否達(dá)到要求，資料是否齊全。
⑸．嚴(yán)格設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。驗(yàn)證是檢查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入的要求，即設(shè)計(jì)的圖紙或工藝是否滿足了提出的要求，驗(yàn)證一般分兩種，一種是實(shí)物沒(méi)有造出前的驗(yàn)證，可以采用的手段有：換一個(gè)計(jì)算方法、評(píng)審、驗(yàn)證表等等。另一種是實(shí)物驗(yàn)證，就是產(chǎn)品已經(jīng)試制出來(lái)后的驗(yàn)證，檢驗(yàn)產(chǎn)品有沒(méi)有達(dá)到設(shè)計(jì)要求。特別需要指出的是，驗(yàn)證不是只有一次，開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段均有驗(yàn)證活動(dòng)，如結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、工裝設(shè)計(jì)等等。
⑹．做好設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)。確認(rèn)是針對(duì)用戶要求的，確認(rèn)分兩個(gè)階段，第一階段是產(chǎn)品實(shí)物開(kāi)工前：確認(rèn)用戶的要求在設(shè)計(jì)中是否考慮了，有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求是否滿足，用戶的要求是否均體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上。第二階段是產(chǎn)品完成后的試驗(yàn)確認(rèn)，試驗(yàn)方法應(yīng)能體現(xiàn)用戶的要求，試驗(yàn)結(jié)果能證明達(dá)到了用戶要求，也可以送國(guó)家指定的檢測(cè)中心驗(yàn)證。特別應(yīng)注意的是當(dāng)試驗(yàn)方法不能完全模擬用戶的使用條件時(shí)，應(yīng)該評(píng)審其中的風(fēng)險(xiǎn)。
電機(jī)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)實(shí)際上可以分產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和過(guò)程（工藝） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)兩個(gè)不同的階段，所以以上的2、3、4、5 條也應(yīng)分為產(chǎn)品的和過(guò)程（工藝）的兩個(gè)部分，比如產(chǎn)品設(shè)計(jì)要設(shè)計(jì)輸入、輸出評(píng)審，過(guò)程（工藝）設(shè)計(jì)也要進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入、輸出評(píng)審。
我們多年的實(shí)踐證明，沒(méi)有這些策劃、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)也能開(kāi)發(fā)出產(chǎn)品，但是這個(gè)產(chǎn)品會(huì)先天地存在許多設(shè)計(jì)隱患。
5、IRIS 對(duì)RAMS/LCC 規(guī)定了哪些要求？
明確了RAMS/LCC（可靠性、可用性、可維修性和安全性/產(chǎn)品生命周期成本）是IRIS規(guī)定的設(shè)計(jì)研發(fā)的一部分，不可分割。目的是在研發(fā)階段就考慮到鐵路產(chǎn)品的特點(diǎn)。這個(gè)對(duì)我們是比較新的設(shè)計(jì)手段， 過(guò)去沒(méi)有考慮過(guò)， 對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是GB/T21562-2008/IEC62278：2002 《軌道交通可靠性、可用性、可維修性和安全性規(guī)范及示例》，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是類(lèi)似產(chǎn)品在以往質(zhì)保期內(nèi)和質(zhì)保期后的運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)的數(shù)據(jù)和記錄證據(jù)的經(jīng)驗(yàn)，至少應(yīng)該形成一個(gè)文件，文件內(nèi)容包括數(shù)據(jù)收集、分析及改進(jìn)措施。最后實(shí)施改進(jìn)措施通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)來(lái)完成RAMS/LCC 的活動(dòng)。RAMS/LCC 的活動(dòng)不是一旦定 稿就一成不變了，應(yīng)根據(jù)收集到的數(shù)據(jù)不斷地修改。
我們過(guò)去更多地是靠產(chǎn)品在使用過(guò)程暴露的各種問(wèn)題不斷地完善產(chǎn)品的可靠性、可用性、可維修性等等，IRIS 是要求在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)階段就考慮這些因素，以減少產(chǎn)品使用時(shí)的各種麻煩，為顧客著想。產(chǎn)品生命周期成本是一個(gè)全新概念，要求站在顧客角度考慮用這個(gè)產(chǎn)品從購(gòu)買(mǎi)到使用，最后報(bào)廢一共化了多少錢(qián)。這個(gè)概念西方國(guó)家的企業(yè)研究比較多，為什么德國(guó)生產(chǎn)的東西都貴，但是大家還愿意買(mǎi)它的產(chǎn)品，是因?yàn)樗漠a(chǎn)品故障率低，用戶總的使用成本并不比國(guó)產(chǎn)的低。如何保證我們的產(chǎn)品總的LCC 成本是最低的，是有競(jìng)爭(zhēng)力的，在設(shè)計(jì)的時(shí)候就應(yīng)該考慮。
6、IRIS 項(xiàng)目管理包括哪些要求？
投標(biāo)階段到質(zhì)保期結(jié)束。對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)， 當(dāng)產(chǎn)品開(kāi)始開(kāi)發(fā)時(shí)成立項(xiàng)目組，該產(chǎn)品質(zhì)保期結(jié)束時(shí)，項(xiàng)目結(jié)束， 項(xiàng)目組撤消。項(xiàng)目管理必須首先任命項(xiàng)目經(jīng)理，由項(xiàng)目經(jīng)理選擇項(xiàng)目組成員。項(xiàng)目組的全體成員均應(yīng)進(jìn)行過(guò)項(xiàng)目管理方面的培訓(xùn)。項(xiàng)目管理主要分整合管理、范圍管理、時(shí)間管理、成本管理、質(zhì)量管理、人力資源管理、溝通管理、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理。項(xiàng)目管理的目的是增強(qiáng)項(xiàng)目的橫向協(xié)調(diào)能力，必須給予項(xiàng)目經(jīng)理足夠的資源和權(quán)力，使項(xiàng)目組能達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)。比如項(xiàng)目組的成員同時(shí)也是職能部門(mén)的人員，當(dāng)項(xiàng)目組有要求時(shí)，職能部門(mén)應(yīng)優(yōu)先安排項(xiàng)目組成員從事項(xiàng)目工作。
項(xiàng)目管理理念的提出，與我們現(xiàn)在實(shí)際的管理理念有較大的不同，從資料上看項(xiàng)目管理已經(jīng)是全世界普遍使用，一些鐵路企業(yè)已經(jīng)在項(xiàng)目管理上嘗到了甜頭，通過(guò)加強(qiáng)一種橫向的，跨部門(mén)的協(xié)調(diào)，綜合管理好涉及產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)方面。我們?cè)谒枷肷弦J(rèn)可這個(gè)管理理念，在行動(dòng)上要敢于探索。
7、IRIS 經(jīng)營(yíng)規(guī)劃包括哪些要求？
這是IRIS 新增的5.3.1 條要求，管理上與我們現(xiàn)在的規(guī)劃發(fā)展部一直在搞的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃近似，包括自制與采購(gòu)的策略、降低已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃等， 還要求對(duì)核算與成本進(jìn)行管理。經(jīng)營(yíng)規(guī)劃應(yīng)每年評(píng)審一次，對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)劃中的各項(xiàng)指標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行歷年執(zhí)行情況應(yīng)進(jìn)行對(duì)比。應(yīng)將經(jīng)營(yíng)計(jì)劃與顧客和供方溝通，并有溝通的證據(jù)。
本項(xiàng)還要求實(shí)施了成本管理，重點(diǎn)要突出如何管理財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)與控制規(guī)則，成本管理應(yīng)體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，實(shí)施了預(yù)算、監(jiān)視和控制財(cái)務(wù)資源的過(guò)程。
8、IRIS 供應(yīng)鏈管理包括哪些要求？
這是7.4.4 條的內(nèi)容，不是指我們理解的合格供應(yīng)商的管理。這條要求要有辦法確保供方按規(guī)定的進(jìn)度要求交貨。在這個(gè)原則下， 必須用MRP 來(lái)處理訂單，首先要按照銷(xiāo)售訂單的推動(dòng)來(lái)采購(gòu)產(chǎn)品（即銷(xiāo)售多少采購(gòu)多少）；全部的產(chǎn)品供應(yīng)鏈均應(yīng)用MRP 處理
采購(gòu)單； 在采購(gòu)過(guò)程要及時(shí)獲得顧客、供方和生產(chǎn)的各種信息；要提前不斷地了解供方生產(chǎn)的情況，處理好未及時(shí)供貨的風(fēng)險(xiǎn)，有應(yīng)急計(jì)劃保證采購(gòu)不會(huì)影響到顧客要求。
9、IRIS 應(yīng)急計(jì)劃要求包括哪些要求？
應(yīng)急計(jì)劃是新增的6.5 條的要求，要求對(duì)一些緊急事件，如水電氣的供應(yīng)中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞動(dòng)力短缺、設(shè)備故障及外部退貨等等要有應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括直接的管理人員不在時(shí)，由誰(shuí)代理。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)有可操作性，在現(xiàn)實(shí)中演練過(guò)并根據(jù)演練的結(jié)果不斷修改應(yīng)急預(yù)案。
我們的實(shí)踐證明，只要有潛在風(fēng)險(xiǎn)的地方，就應(yīng)該編制應(yīng)急預(yù)案。比如，顧客的訂單并不是按照我們的生產(chǎn)能力來(lái)的，有時(shí)候進(jìn)車(chē)數(shù)量會(huì)大于我們的生產(chǎn)能力，這時(shí)候生產(chǎn)安排的應(yīng)急預(yù)案就應(yīng)該起作用。
10、IRIS 設(shè)備和工裝的控制包括哪些要求？
這是新增的7.5.1.4 條的內(nèi)容，要求對(duì)設(shè)備工裝管理應(yīng)該有文件， 如果要增加新的設(shè)備工裝，必須按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)流程辦，對(duì)新的設(shè)備工裝的第一次投用，要進(jìn)行首件的評(píng)審。要有資料證明設(shè)備和工裝管理水平在不斷地改進(jìn)，特別是設(shè)備工裝的修改應(yīng)有更改通知單。
11、IRIS 知識(shí)管理包括哪些要求？
這是4.3 條的要求，知識(shí)管理是目前國(guó)際上比較新的管理理念。它要求有一個(gè)方法使企業(yè)內(nèi)的有關(guān)人員能夠共享最佳的知識(shí)，并根據(jù)獲得的這個(gè)知識(shí)改進(jìn)組織過(guò)程效率和產(chǎn)品質(zhì)量，這個(gè)知識(shí)包括： 設(shè)計(jì)規(guī)則和各種標(biāo)準(zhǔn)、程序、現(xiàn)場(chǎng)的工作經(jīng)驗(yàn)（工藝），也包括失敗的經(jīng)驗(yàn)、廠外故障分析的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。對(duì)這些知識(shí)還應(yīng)該及時(shí)更新。IRIS 要求最佳的實(shí)踐在組織內(nèi)應(yīng)積極主動(dòng)地傳達(dá)，有一個(gè)技術(shù)論壇能使技術(shù)人員分享從建議或經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)中獲得的積極成果。
12、IRIS 配置管理包括哪些要求？
這個(gè)概念是從美國(guó)的軍用標(biāo)準(zhǔn)引入的，因?yàn)榇笮偷能娪脵C(jī)械，比如飛機(jī)，不是一個(gè)公司獨(dú)立能完成的，所以要求管理產(chǎn)品的配置，確保各個(gè)公司研發(fā)的產(chǎn)品組裝在一起不會(huì)出錯(cuò)?，F(xiàn)在配置管理延伸到鐵路裝備業(yè)，要求在鐵路產(chǎn)品在不斷地更新?lián)Q代時(shí)不至于用錯(cuò)配件。7.8 配置管理要求在合同開(kāi)始時(shí)，就應(yīng)該列一個(gè)清單，清單中的配件是要進(jìn)行配置管理的，要跟蹤這些配件的更改變化，保持其可追溯性，確保能了解這些配件的配置變化，保證在發(fā)“三包”配件時(shí)不會(huì)發(fā)錯(cuò)。
13、IRIS 調(diào)試與客戶服務(wù)包括哪些要求？
這是7.10 條的要求， IRIS 要求事先明確調(diào)試和客戶服務(wù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)采取的措施，對(duì)維修方案要控制與批準(zhǔn)，對(duì)維修用技術(shù)文件要控制與批準(zhǔn)，寄售庫(kù)存進(jìn)行管理等等，要確保在服務(wù)時(shí)各種資源，包括服務(wù)人員、備件等均應(yīng)能滿足顧客要求。要有證據(jù)證明是按照合同要求進(jìn)行了保質(zhì)期間的服務(wù)，對(duì)售后服務(wù)收集的信息向所有的相關(guān)方進(jìn)行了反饋，并從這些部門(mén)獲得支持來(lái)滿足顧客要求。
14、IRIS 退化管理包括哪些要求？
這是7.12 條的要求，一臺(tái)機(jī)車(chē)車(chē)輛的使用壽命在40 年左右， 但不能保證全部的配件均有40 年的壽命。退化管理要求需要更換配件時(shí)用戶能夠找到配件，至少能提供相關(guān)的圖紙或代替方案，不至于因?yàn)槿鄙僖粋€(gè)小配件造成整臺(tái)機(jī)車(chē)的報(bào)廢。最好是能與顧客主動(dòng)溝通，提示哪些配件壽命不夠，必須在使用多長(zhǎng)的時(shí)間后更換。同時(shí)能體現(xiàn)出配件壽命的持續(xù)改進(jìn)。當(dāng)我們?cè)O(shè)計(jì)的配件壽命能比同行同類(lèi)配件壽命長(zhǎng)，這樣有利于降低產(chǎn)品的LCC 成本，有利于產(chǎn)品的外部競(jìng)爭(zhēng)有優(yōu)勢(shì)。退化管理可以與配置管理和變更管理結(jié)合在一起進(jìn)行。
15、IRIS 變更控制包括哪些要求？
實(shí)際上IRIS 在任何地方均要求對(duì)變更實(shí)行控制，新增的7.13 條強(qiáng)調(diào)的是所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變更均應(yīng)該評(píng)估和驗(yàn)證。在變更通知單上要體現(xiàn)變更后更符合顧客的要求。當(dāng)變更涉及到產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、配合和功能時(shí)，必須與顧客一起評(píng)審。
16、IRIS 不合格過(guò)程的控制包括哪些要求？
8.3.1 條要求，對(duì)運(yùn)營(yíng)管理中的不過(guò)程過(guò)程也要進(jìn)行控制，特別是KPI 值或質(zhì)量指標(biāo)沒(méi)有達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)識(shí)別、記錄和分析其根本原因并采取措施糾正不過(guò)程過(guò)程，當(dāng)可能產(chǎn)生不合格品時(shí)，應(yīng)按照不合格品的管理要求控制。
不過(guò)程過(guò)程與不合格產(chǎn)品是不一樣的，不合格產(chǎn)品就是某件產(chǎn)品不合格，不過(guò)程過(guò)程是指管理工作不合格。如何判定管理工作的不符合？質(zhì)量指標(biāo)未達(dá)要求就是典型的管理不合格。
17、IRIS 顧客讓步包括哪些要求？
IRIS 的8.3.2 條指出，任何時(shí)候，只要產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程與顧客已經(jīng)批準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)要求的不同，必須獲得顧客的同意。如果顧客同意了，必須在這批特殊的產(chǎn)品包裝上作標(biāo)識(shí)。當(dāng)顧客同意的授權(quán)期到了時(shí)，應(yīng)恢復(fù)原顧客的要求，這個(gè)整個(gè)過(guò)程均應(yīng)做好記錄。
18、IRIS 對(duì)特殊過(guò)程有哪些要求？
特殊過(guò)程的定義是：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，致使問(wèn)題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，任何這樣的過(guò)程就是特殊過(guò)程。ISO9001 要求要確認(rèn)應(yīng)對(duì)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，即對(duì)特殊過(guò)程的各工藝參數(shù)要通過(guò)驗(yàn)證證實(shí)達(dá)到了設(shè)計(jì)要求或使用要求。IRIS 要求有一個(gè)文件規(guī)定了對(duì)特殊過(guò)程的管理，對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果要有一個(gè)批準(zhǔn)手續(xù)，特殊過(guò)程的任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生變更均應(yīng)該重新確認(rèn)。