2012年，歐盟三大醫(yī)療器械指令-體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)98/79/EC、醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC及有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)90/385/EEC相繼做出重要的調(diào)整和更新。
IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)是MDD和AIMDD涵蓋下的醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)。2005年12月第三版IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，該版標(biāo)準(zhǔn)將安全的概念從對安全的一般要求擴展到了安全與性能的一般要求，從傳統(tǒng)的指標(biāo)檢測發(fā)展到風(fēng)險分析。從2012年6月1日開始，IEC 60601-1第二版標(biāo)準(zhǔn)終止適用，歐盟正式采用第三版標(biāo)準(zhǔn)。
2012年8月30日，三大醫(yī)療器械指令更新了適用的質(zhì)量管理體系及風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)。新發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 13485-2012及該標(biāo)準(zhǔn)的修訂版替換了2003版標(biāo)準(zhǔn)，被替換的標(biāo)準(zhǔn)于2012年8月31起不再采用。同時，風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 14971:2009也于新版標(biāo)準(zhǔn)采用之日起不再適用，新的替換標(biāo)準(zhǔn)為EN ISO 14971:2012。