歐洲標準化委員于2012年1月24日正式批準了EN ISO 13485:2012標準。該標準將于2012年8月31日起正式替代EN ISO 13485:2003。本次升級將不涉及到標準正文的修改，主要修改了標準的前言以及三個附錄(ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC)，增加了本標準與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。
當醫(yī)療器械企業(yè)希望通過建立質量體系以符合93/42/EEC，90/385/EEC以及98/79/EC指令時，可以選擇使用EN ISO 13485:2012，因為它提供了一個框架以使生產企業(yè)可以符合EC符合性聲明所要求的部分質量體系要求（例如：93/42/EEC的附錄II，附錄V以及附錄VI），并且列明了標準條款排除的條件。
EN ISO 13485:2012僅為歐盟所使用的標準，國際標準仍然是ISO 13485:2003。