在準(zhǔn)備體系文件時，遇到一個問題，9001強(qiáng)調(diào)持續(xù)提供質(zhì)量體系的有效性，而13485確實要求維持質(zhì)量體系的有效性，在寫文件時，如何處理這個問題？
為醫(yī)療器械取得國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證是一個過程的開始，而非結(jié)束。
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)13485：2003的問世已兩年有余。雖然中國大陸及香港的醫(yī)療設(shè)備制造商都在執(zhí)行國際醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，但是制造商和注冊機(jī)構(gòu)對其應(yīng)用經(jīng)常存在誤解。
要有效地執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)就必須正確理解ISO13485：2003的要求。這一點對于大陸和香港的制造商而言尤為重要，因為他們不僅面臨注冊機(jī)構(gòu)的頻繁審核以及美國食品及藥品管理局(FDA)的審查，還要面對客戶更加嚴(yán)格的要求。本文旨在探討筆者對ISO13485：2003的執(zhí)行和審核過程觀察到的五個最常見問題。文中的參考均源自EN ISO13485：2003。
1. 工藝認(rèn)證
就筆者看來，工藝認(rèn)證是ISO13485：2003中最容易誤解的方面之一。在更新的標(biāo)準(zhǔn)中，工藝認(rèn)證是修改最多的部分。一些制造商和審核員以為僅有“特殊工藝”或由專利軟件驅(qū)動的工藝過程才應(yīng)接受認(rèn)證。事實并非如此。條款7.5.2規(guī)定，任何與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程都必須經(jīng)過認(rèn)證(validation)或驗證(verification)，不管是涉及制造或服務(wù)的工藝過程，還是手動或軟件驅(qū)動的工藝過程。此外，現(xiàn)今版本的標(biāo)準(zhǔn)中不存在諸如“特殊工藝”的用語。
認(rèn)證和驗證必須是質(zhì)量計劃的一部分，除非工藝過程能由后續(xù)的監(jiān)測和測量來驗證。ISO13485：2003的核心觀念是：質(zhì)量管理體系(QMS)的設(shè)計、執(zhí)行和維護(hù)必須以“提供不斷滿足客戶和規(guī)章制度要求的醫(yī)療設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)為目的”。有效的工藝認(rèn)證或驗證是確保符合質(zhì)量管理體系要求的唯一方法。
盡管工藝認(rèn)證的過程迂回冗長，對其要求進(jìn)行探討仍是值得的。
雖然工藝認(rèn)證的要求主要是由條款7.5.2所規(guī)定，條款7.1與認(rèn)證要求的關(guān)系也非常密切。該條款適用于所有從事產(chǎn)品開發(fā)的公司。條款7.1(c)明確指出準(zhǔn)備認(rèn)證申請是必要的“適用”(as appropriate)的意思是指該條款總是適用的，除非某機(jī)構(gòu)提供不適用的合理證明—見條款1.2）。因此，在無“認(rèn)證”計劃的情況下，條款7.1 (c) 要求對“驗證”行為擬定計劃。
無論是何種方式，基于條款7.1的規(guī)定，審核員都會先檢查認(rèn)證或驗證計劃是否已規(guī)劃好。審核員認(rèn)為不適于進(jìn)行認(rèn)證時(質(zhì)量手冊里必需包含合格證)，將進(jìn)一步參考專述產(chǎn)品監(jiān)測和測量的條款8.2.4。審核員的目標(biāo)是確認(rèn)驗證行為是通過條款7.1的計劃安排得以完成的，這包括條款7.5.1.1中備有證明文件的程序。在沒有認(rèn)證的情況下，將共同采用這些條款來驗證產(chǎn)品。
最后，條款7.5.2的工藝認(rèn)證要求規(guī)定：當(dāng)產(chǎn)品被使用后或服務(wù)完成后才出現(xiàn)明顯缺陷時，工藝過程應(yīng)該接受驗證，因為這表明了原先的認(rèn)證程序是無效的。此時就得利用售后監(jiān)督數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析的信息(見條款8.4)。要是沒有將這兩個數(shù)據(jù)源的信息納入認(rèn)證過程，就表示不服從規(guī)定，可能會導(dǎo)致認(rèn)證工藝的失敗。
2. 排除
“排除”(exclusion)和“不適用”(not applicable) (見以下討論)的要求僅可用于涉及產(chǎn)品開發(fā)的第7條款。排除僅涉及設(shè)計和開發(fā)控制的事項；規(guī)章制度的要求可作為準(zhǔn)許排除的理由。
例如，筆者注意到，一個依據(jù)條款6.4（工作環(huán)境）提出的排除要求未被批準(zhǔn)。當(dāng)某規(guī)定是因為醫(yī)療設(shè)備的特性而不適用時，該提出的是不適用要求，而非排除要求，這將在下一論題中闡述。
條款1.2準(zhǔn)許提出排除要求，但是用文件證明排除的要求則進(jìn)一步延伸至條款4.2.2的標(biāo)準(zhǔn)。條款4.2.2(a)描述了應(yīng)該記入質(zhì)量手冊的質(zhì)量管理體系范圍，而公司對該條款要求的回應(yīng)必須包括免除設(shè)計和開發(fā)的各種細(xì)節(jié)和理由。
3. 不適用
“不適用”這一用語是形容條款7中，由于醫(yī)療設(shè)備的特性而與質(zhì)量管理體系不相關(guān)的規(guī)定。例如，某家生產(chǎn)非無菌體外診斷產(chǎn)品的制造商，有充分理由聲明所有涉及活性植入式醫(yī)療設(shè)備的規(guī)定是不適用的。但是“不適用”一詞只是聲明，還需要合理證明。訓(xùn)練有素的審核員知道如何判定為何某些規(guī)定和產(chǎn)品特殊性，會使該標(biāo)準(zhǔn)的要求不適用于某個特定的質(zhì)量管理體系，從而確認(rèn)該公司的聲明是否合理。例如，根據(jù)定義，醫(yī)用軟件也算是醫(yī)療設(shè)備(3.7)。軟件通常要進(jìn)行安裝，因此安裝要求(7.5.1.2.2) 應(yīng)被認(rèn)為是適用的。審核員在審查時，除非有特殊文件證明某規(guī)定的不適用性，否則一律假設(shè)所有規(guī)定都是適用的。與排除一樣，質(zhì)量管理體系的范圍和被認(rèn)為不適用的規(guī)定均登記在質(zhì)量手冊里。
4．證明文件
筆者的經(jīng)驗是，第一次執(zhí)行質(zhì)量體系的公司常常會因為過分擔(dān)心，從而提交過度龐大的證明文件。例如，我們注意到有些公司在準(zhǔn)備責(zé)任分配文件時，有過于極端的毛病。舉例說明，某公司事無巨細(xì)的描述了整個程序以及質(zhì)量管理體系中每個人的責(zé)任。接著，就程序本身還有一整個章節(jié)專門描述不同責(zé)任。最后，在文件的程序部分，對個人和團(tuán)體責(zé)任又加以進(jìn)一步闡述。這種方式很難管理，原因表現(xiàn)在以下幾個方面：
? 只要對程序或任務(wù)進(jìn)行修改，整個文件紀(jì)錄過程都得更動。在實際操作上，要找到文件里每項該修改的地方幾乎不可能。因此，文件中可能會隱含不合要求的信息，不只給讀者帶來困惑，也不符合審核員的要求。
? 程序變得難以理解，因過于冗長、涉及面過廣而無法成為有用的管理工具。
? 許多香港和中國大陸的醫(yī)療設(shè)備制造商的客戶以英語為母語，或?qū)⒂⒄Z作為國際商業(yè)用語。許多質(zhì)量管理體系文件以兩種語言書寫維護(hù)，并經(jīng)常接受審核，因此翻譯大量的冗長文件并保存譯文不但費力，且易于出錯。
要成功地將程序和翻譯過程簡化，并使它們具有可審性，可以從謹(jǐn)慎規(guī)劃質(zhì)量管理體系程序開始。一個好的程序圖是公司質(zhì)量管理體系中最有價值的工具。通常在一頁紙上即可將所有的表格、控制點和責(zé)任清晰表述。翻譯起來自然也更為簡便。疊加的程序僅涉及流程圖，包括相關(guān)定義以及其他相關(guān)的程序。相對于冗長的文件化程序，人們通常傾向于參考流程圖，這也有助于理解。
5. 不斷改進(jìn)以及質(zhì)量管理體系的維護(hù)
ISO13485：2003有義務(wù)不斷改進(jìn)，持續(xù)地監(jiān)測和維護(hù)質(zhì)量管理體系的效力。持續(xù)改善企業(yè)操作以提高生產(chǎn)力，使用更少的原料以及減少能量消耗，這些要求不僅是該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求，更是維持競爭力的必備法則。盡管多數(shù)商業(yè)人士贊同這一觀點，筆者觀察到在中國大陸、香港、乃至整個亞洲地區(qū)，絕大多數(shù)通過了ISO13485：2003認(rèn)證的公司仍然缺乏對質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)測、維護(hù)和改善的有效計劃。他們似乎認(rèn)為一旦取得認(rèn)證，工作就達(dá)成了，公司就可以回去做“真正的”工作。久而久之，這種觀念不僅降低了該標(biāo)準(zhǔn)的本質(zhì)概念，還會使這些公司在全球環(huán)境中失去競爭力。
實際上，質(zhì)量管理體系的維護(hù)、監(jiān)測和改善能夠很容易地整合到公司的運作中。如果一個公司已經(jīng)具備了規(guī)劃完善并通過認(rèn)證的工藝過程（如上所述），它就同時擁有了程序圖和一套度量標(biāo)準(zhǔn)，然后即可根據(jù)已知數(shù)量做出改善計劃。如許多其他方面的努力一樣，有規(guī)律的小措施通過日積月累，也能顯著地改善質(zhì)量管理體系。
與質(zhì)量管理體系的實際維護(hù)、監(jiān)測和改善計劃相比，更為困難的部分是如何克服心理障礙，勇于不斷地分配資源到改善系統(tǒng)和工藝過程里，以投資于未來。許多公司只關(guān)注即時回報。久而久之，他們發(fā)現(xiàn)自己在原地踏步。在充滿激烈競爭的全球市場競賽中，這種觀念將使他們離勝利越來越遠(yuǎn)。