醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審發(fā)現(xiàn)案例分析
不符合項(xiàng)：
1.實(shí)驗(yàn)室管理體系文件不符合認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用說(shuō)明等的要求；
2.實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求或不符合臨床醫(yī)師的要求。
不符合報(bào)告：
1、事實(shí)描述：
①限定在評(píng)審過(guò)程和評(píng)審范圍中；
②清晰簡(jiǎn)潔
③可追溯
2、不符合結(jié)論：
①認(rèn)可規(guī)則（文件編號(hào)）；
②認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用說(shuō)明（文件編號(hào)、條款號(hào)）；
③體系文件（文件編號(hào)、條款號(hào)）
不符合案例（如何追溯？）：
1）一些文件蓋有文件受控章，但未見(jiàn)批準(zhǔn)發(fā)布的記錄。
2）內(nèi)審部分不符合項(xiàng)識(shí)別、整改、追蹤有一些問(wèn)題。
3）內(nèi)審的內(nèi)容未包含體系的所有要素
4）非配套分析系統(tǒng)未按NCCLS EP9-A文件要求與配套系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比較。
不符合案例（描述欠簡(jiǎn)潔）
1)該科Centaur化學(xué)發(fā)光免疫分析儀2004年11月20日和2005年1月10日電腦控制系統(tǒng)出現(xiàn)“死機(jī)”故障，分別于2005年1月20日和3月10日進(jìn)行維修。工程師認(rèn)為需要更換電路板，在出現(xiàn)故障至維修期間沒(méi)有停機(jī)，修后沒(méi)校準(zhǔn)。
2) Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE生化分析儀使用非配套分析系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室按照NCCLS-EP9文件的要求與專門(mén)購(gòu)置的配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，但無(wú)比對(duì)的操作程序文件，與BJH-LM-P-023程序文件5.3中規(guī)定不符合。
不符合項(xiàng)案例（主觀判斷？）：
1）室內(nèi)質(zhì)控程序過(guò)于簡(jiǎn)單，無(wú)具體操作步驟，無(wú)室內(nèi)質(zhì)控圖制作方法，也無(wú)判定失控的標(biāo)準(zhǔn)和失控記錄。
2）對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的糾正及結(jié)果的評(píng)價(jià)的內(nèi)容記錄得不夠詳細(xì)。
3）一切標(biāo)本應(yīng)視為有傳染性標(biāo)本，文件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。
不符合項(xiàng)案例（自建檢測(cè)系統(tǒng)溯源？同行評(píng)議的書(shū)刊？）：
7170生化分析儀與其配套使用的試劑等所組成的自建檢測(cè)系統(tǒng)其溯源性不能確認(rèn)其符合預(yù)期之用途。沒(méi)采用同行評(píng)議的書(shū)刊---XXX發(fā)表的程序。
不符合項(xiàng)案例（完整）：
1）編號(hào)為GQ35891的標(biāo)本血量不合格（3mL）查最終的報(bào)告中沒(méi)有說(shuō)明問(wèn)題的性質(zhì)。
2）檢驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)書(shū)MY1-SOP-106、107、108、132、133、136規(guī)定，檢驗(yàn)前血清標(biāo)本保存于40C。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)，血清樣本保存于-200C。
3）2007.11.8-11.28編號(hào)為XXXX的Sysmex SE9000/HK-21有10次IQC失控記錄。失控糾正措施中沒(méi)有對(duì)之前病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果有效性影響的分析記錄。
4）編號(hào)為L(zhǎng)AB3-PF-005-03《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》中僅包括試劑供應(yīng)商評(píng)價(jià)，未見(jiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)用化學(xué)藥品，器具等其他重要采購(gòu)資源供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄。