如何申報GLP實驗室

 ISO17025 典型案例     |      2019-11-05
      一、實施GLP檢查，是貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，保證藥品質量，保障人體用藥安全和維護人民身體健康的重要措施；是推動GLP實施，確保藥物研究科學規(guī)范、資料真實可靠，促進我國藥物研究進一步發(fā)展的需要。各級藥品監(jiān)督管理部門和藥物研究機構對此應予重視，并按照《辦法》的要求，做好有關工作。 

　　二、自2003年10月1日起，我局將按照《辦法》的規(guī)定對藥物非臨床安全性評價研究機構實施GLP檢查，并根據(jù)GLP檢查工作進展，逐步要求為藥品申報注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究必須在符合GLP要求的機構中進行。 

　　三、申請GLP檢查的藥物非臨床安全性評價研究機構，除應具備符合GLP要求的軟硬件條件外，還應按GLP要求開展6個月以上的藥物安全性評價研究工作；申請GLP檢查的藥物安全性評價試驗項目應與本機構的研究條件和專業(yè)特長相適應。 

　　四、實施GLP檢查是一項全新而復雜的工作，各省級藥品監(jiān)督管理部門要結合本行政區(qū)域的實際情況，嚴格按照《辦法》的要求開展工作，做好GLP檢查申報資料的審核和監(jiān)督管理工作。在工作中積極探索和積累經(jīng)驗，及時收集有關意見和建議并反饋我局，確保GLP檢查工作的順利實施。