實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可不符合項1

 ISO17025 典型案例     |      2019-11-05
我們實(shí)驗(yàn)室在申請認(rèn)可評審中，審核員可能會給我們開出嚴(yán)重不符合項、一般不符合項、以及觀察項等，那么審核員是在怎樣的情況下開出嚴(yán)重不符合項、一般不符合項？又是什么情況開出觀察項呢？我們深圳市冠智達(dá)實(shí)業(yè)有限公司將分以下三部曲來為大家解密：
一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可不符合項；
二、觀察項、不符合項的整改措施；
三、不符合項案例。
本次我們將為大家揭秘一：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可不符合項。
（一）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審中的不符合項通常包括（但不限于）下列幾種情況：
1)      缺乏必要的資源，如設(shè)備、人力、設(shè)施等；
舉例：實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)不符合CNAS-CL52的要求。
2)      未實(shí)施有效的質(zhì)量控制程序；
舉例：沒有按照要求參加能力驗(yàn)證活動,沒有計劃參加實(shí)驗(yàn)室間比對,沒有進(jìn)行內(nèi)部比對(人員比對、方法比對、設(shè)備比對、留樣在測等)；化學(xué)實(shí)驗(yàn)室沒有做質(zhì)控樣、空白樣等。
3)      測量溯源性不滿足相關(guān)要求；
舉例：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考標(biāo)準(zhǔn)沒有證書或來源不正規(guī)；設(shè)備沒有校準(zhǔn)或校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)不具備資質(zhì)；校準(zhǔn)參數(shù)和關(guān)鍵值不滿足要求等
4)      人員能力不足以勝任所承擔(dān)的工作；
舉例：檢測人員學(xué)歷或?qū)I(yè)不符；培訓(xùn)不足；上崗前沒有進(jìn)行考核和資格審批。
5)      操作程序，包括檢測或校準(zhǔn)的方法，缺乏技術(shù)有效性；
舉例：復(fù)雜標(biāo)準(zhǔn)（不同人員理解起來可能存在差異的）及外文標(biāo)準(zhǔn)沒有編制作業(yè)指導(dǎo)書、方法開展之前沒有經(jīng)過方法確認(rèn)/方法驗(yàn)證。
6)      實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作不滿足其自身文件要求；
舉例：比如文件要求的記錄未保存規(guī)定的時間期限、沒有進(jìn)行記錄等。
7)      實(shí)驗(yàn)室未定期接受監(jiān)督評審、未繳納費(fèi)用等；
舉例：多次借口推遲或推脫監(jiān)督評審；沒有按CNAS-RL03要求繳納認(rèn)可費(fèi)用及年金。
8)      實(shí)驗(yàn)室管理體系文件不滿足CNAS認(rèn)可要求；
舉例：管理體系文件不符合CNAS-CL01及各領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求；沒有包含準(zhǔn)則的全部要素（且沒有充分理由刪除要素）
（二）實(shí)驗(yàn)室的不符合項又可分為：嚴(yán)重不符合項和一般不符合項。
嚴(yán)重不符合項：影響實(shí)驗(yàn)室誠信或顯著影響技術(shù)能力、檢測或校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性、以及管理體系有效運(yùn)作的不符合。通常有下列幾種情況：
1)      實(shí)驗(yàn)室提交的申請資料不真實(shí)，如未如實(shí)申報工作人員、檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷、設(shè)施或設(shè)備情況等；
2)      評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室提供的記錄不真實(shí)或不能提供原始記錄；
3)      實(shí)驗(yàn)室原始記錄與報告不符，有篡改數(shù)據(jù)嫌疑；
4)      實(shí)驗(yàn)室不做試驗(yàn)直接出報告；
5)      實(shí)驗(yàn)室在能力驗(yàn)證活動中串通結(jié)果，提交的結(jié)果與原始記錄不符，或不能提供結(jié)果的原始記錄；
6)      人員能力不足以承擔(dān)申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)活動；
7)      實(shí)驗(yàn)室沒有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施；
8)      實(shí)驗(yàn)室對檢測或校準(zhǔn)活動未實(shí)施有效的質(zhì)量控制；
9)      實(shí)驗(yàn)室管理體系某些環(huán)節(jié)失效；
10)  實(shí)驗(yàn)室故意違反CNAS認(rèn)可要求，如超范圍認(rèn)可標(biāo)識，涉及的報告數(shù)量較大；
11)  實(shí)驗(yàn)室在申請和接受評審活動中存在不誠信行為；
12)  實(shí)驗(yàn)室發(fā)生重大變化不及時通知CNAS，如法人、組織機(jī)構(gòu)、地址、關(guān)鍵技術(shù)人員等變動。
一般不符合項：偶發(fā)的、獨(dú)立的對檢測或校準(zhǔn)結(jié)果、質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作沒有影響的不符合項。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的一般不符合項有下列幾種：
1.      設(shè)備未按期校準(zhǔn)；
2.      試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已過有效期；
3.      對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正措施未經(jīng)驗(yàn)證；
4.      檢測或校準(zhǔn)活動中某些環(huán)節(jié)操作不當(dāng)；
5.      原始記錄不完整，無法再現(xiàn)原有試驗(yàn)過程等。
如果一般不符合項反復(fù)發(fā)生，則可能上升為嚴(yán)重不符合項。
（完結(jié)）
讓我們期待二部曲：觀察項、不符合項的整改措施。