CNAS- - CL01- - A002: 2018 與 與 C NAS- - CL01- - A002: 2020 主要修訂內(nèi)容
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序號 |
CNAS-CL01-A002: 2018 |
CNAS-CL01-A002: 2020 |
備注 |
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條款號 |
內(nèi)容 |
條款號 |
內(nèi)容 |
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1 |
5.2 |
實驗室管理層中應(yīng)至少包括一名在申請認可或已獲認可的化學(xué)檢測范圍內(nèi)具有豐富知識和經(jīng)驗的成員，應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)或與所從事檢測專業(yè)范圍密切相關(guān)（以下簡稱化學(xué)及相關(guān)專業(yè)）的本科以上學(xué)歷和五年以上化學(xué)檢測的工作經(jīng)歷。 |
5.2 |
實驗室管理層中至少應(yīng)包括一名在申請認可或已獲認可的化學(xué)檢測領(lǐng)域內(nèi)具有足夠知識和經(jīng)驗的人員，負責(zé)實驗室技術(shù)活動。該人員應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)或與所從事檢測范圍密切相關(guān)專業(yè)（以下簡 稱化學(xué)或相關(guān)專業(yè)）的本科及以上學(xué)歷和五年以上化學(xué)檢測的工作經(jīng)歷。 |
增加“負責(zé)技術(shù)活動” |
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2 |
6.2.3 |
從事化學(xué)檢測的人員應(yīng)至少具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有至少 5 年的化學(xué)檢測工作經(jīng)歷并能就所從事的檢測工作闡明原理。實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有 3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果沒有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)歷，應(yīng)具有至少 10 年的化學(xué)檢測工作經(jīng)歷。關(guān)鍵檢測人員應(yīng)掌握化學(xué)分析測量不確 定度評定的方法，并能就所負責(zé)的檢測項目進行測量不確定度評定。 |
6.2.3. 1 |
從事化學(xué)檢測的人員應(yīng)至少具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨系膶W(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)?/span> 業(yè)不滿足要求，應(yīng)具有至少 5年的化學(xué)檢測工作經(jīng)歷并能就所從事的檢測工作闡明原理。 |
1.內(nèi)容拆 分； 2.增加 “注”。 |
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6.2.3. 2 |
實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué) 或 相 關(guān) 專 業(yè) ， 并 符 合NAS-CL01-G001 中 6.2.2 條要求，其工作經(jīng)歷，應(yīng)是相應(yīng)領(lǐng)域化學(xué)檢測工作經(jīng)歷。 |
1.內(nèi)容拆 分； 2.增加職 稱 的 要 求。 |
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6.2.3. 3 |
關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)掌握化學(xué)分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責(zé)的檢測項目進行測量不確定度評定。 |
“關(guān)鍵檢 測人員” 改為“關(guān) 鍵技術(shù)人 員” |
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3 |
6.2.6. 1 |
只有經(jīng)過技術(shù)能力評價確認滿足要求的人員才能授權(quán)其獨立從事檢測活動。實驗室應(yīng)定期評價被授權(quán)人員的持續(xù)能力。評價記錄和授權(quán)記錄應(yīng)予以保存。 |
6.2.5 |
只有經(jīng)過技術(shù)能力評價確認滿足要求的人員才能授權(quán)其獨立從事檢測活動。對從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā)、修改、驗證和確認的人員的授權(quán)，至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測技術(shù)。實驗室應(yīng)定期評價被授權(quán)人員的持續(xù)能力。評價記錄和授權(quán)記錄應(yīng)予以保存。 |
1．條款號 變化； 2.增加內(nèi) 容； 3.增加 “注” |
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4 |
6.2.6. 2 |
樣品的保管人應(yīng)被授權(quán)并能履行其工作職責(zé) |
6.2.6 |
樣品的保管人應(yīng)被授權(quán)并能履行其工作職責(zé)。 |
條款號變 化； |
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5 |
6.3.1 |
從事痕量分析的實驗室應(yīng)特別關(guān)注并確認檢測設(shè)施和環(huán)境不對檢測結(jié)果的有效性產(chǎn)生不良的影響。 |
6.3.1 |
實驗室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護設(shè)施。從事痕量分析的實驗室應(yīng)驗證檢測設(shè)施及環(huán)境不影響檢測結(jié)果的有效性。 |
1 增加內(nèi) 容，優(yōu)化 措辭。 2. 修 改 “注”。 |
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6 |
6.3.2 |
實驗室應(yīng)制定并實施有關(guān)實驗室安全和保證人員健康的程序。實驗室應(yīng)有與檢測范圍相適應(yīng)并便于使用的安全防護裝備及設(shè)施，如個人防護裝備、煙霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，定期檢查其功能的有效性。 |
6.3.2 |
實驗室應(yīng)制定并實施有關(guān)保證人員健康的程序。實驗室應(yīng)有與檢測范圍相適應(yīng)并便于使用的安全防護裝備及設(shè)施，如個人防護裝備、洗眼及緊急噴淋裝置等，定期檢查其功能的有效性。 |
刪除了有 安全、消 防方面內(nèi) 容。 |
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7 |
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6.3.5 |
當實驗室在永久控制之外的場所或設(shè)施中從事采樣和現(xiàn)場檢測等活動時，應(yīng)制定文件并保證這些場所和設(shè)施的環(huán)境條件滿足檢測方法和儀器設(shè)備的要求。必要時，應(yīng)有措施檢查采樣、現(xiàn)場檢測設(shè)備的性能不受影響，并記錄環(huán)境條件和采取的措施。 |
新增 |
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8 |
6.4.1. 2 |
實驗室應(yīng)制定程序，規(guī)定標準溶液和其他內(nèi)部標準物質(zhì)的制備、標定、驗證、有效期限、注意事項或危害、制備人、標識等要求，并保存詳細記錄。適用時，標準溶液的配制應(yīng)有逐級稀釋記錄。 |
6.4.3. 1 |
實驗室應(yīng)有程序，規(guī)定標準溶液的制備、標定、驗證、有效期限、注意事項、制備人、標識等要求，并保存詳細記錄。適用時，標準溶液的配制應(yīng)有逐級稀釋記錄。 |
1.條款號 變化； 2.修改內(nèi) 容。 |
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9 |
6.4.3 |
實驗室應(yīng)采取措施以確保設(shè)備功能正常運行并防止污染或性能退化。 |
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刪除 |
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10 |
6.4.3. 1 |
試劑和標準物質(zhì)的儲存試劑和標準物質(zhì)在制備、儲存和使用過程中，應(yīng)特別關(guān)注特定要求，包括其毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學(xué)試劑的反應(yīng)、儲存環(huán)境等。 |
6.4.3. 2 |
試劑和標準物質(zhì)（標準溶液）在制備、儲存和使用過程中，應(yīng)特別關(guān)注特定要求，包括其毒性、對熱、空氣和光的 穩(wěn)定性、與其他化學(xué)試劑的反應(yīng)、儲存環(huán)境等。 |
條款號變 化 |
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11 |
6.4.3. 2 |
…… 從事痕量分析的實驗室應(yīng)配備一套專用的器皿，以避免可能的交叉污染；將用于痕量金屬分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金屬。對互不相容的檢測，實驗室應(yīng)使用不同的器皿。應(yīng)關(guān)注清洗劑中可能存在的分析物。 |
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…… 對于互不相容的檢測，實驗室應(yīng)使用不同的器皿。從事痕量分析的實驗室應(yīng)配備專用的器皿，以避免可能的交叉污染；器皿清洗應(yīng)關(guān)注清洗劑中可能存在的分析物及分析干擾物。 |
1.修改內(nèi) 容； 2.條款號 變化。 |
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12 |
6.4.10 .1 |
實驗室應(yīng)按檢測方法的要求建立校準曲線。最低濃度的標樣應(yīng)在接近檢測方法報告限的水平,并應(yīng)建立和執(zhí)行線性校準曲線相關(guān)系數(shù)的準則。對非線性校準函數(shù)，需要更多的校準標樣。如適用，應(yīng)使用插入法技 術(shù) (bracketing technique)。 |
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刪除 |
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13 |
6.4.10 .2 |
應(yīng)定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線，建立定期檢查結(jié)果可否接受的判定標準，且該判定標準應(yīng)與測量不確定度相當。 |
7.2.1. 1 |
實驗室應(yīng)關(guān)注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法應(yīng)確保在限值附近給出可靠的結(jié)果。實驗室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準曲線，并定期使用中間濃度水平的校準標樣檢查校準曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標準。 |
1.條款號 變化； 2.優(yōu)化措辭 |
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14 |
6.4.10 .3 |
需要時，標準物質(zhì)在使用期間應(yīng)按計劃進行期間核查，核查可根據(jù)檢測工作的實際，從標準物質(zhì)的性狀是否有異常變化、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手。如果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標準物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等特性變化，應(yīng)立即停止使用，并追溯對之前檢測結(jié)果的影響，執(zhí)行 CNAS-CL01 7.10 條款“不符合工作”。 |
6.4.10 |
需要時，標準物質(zhì)在使 用期間應(yīng)按計劃進行期間核查，核查可結(jié)合檢測工作的實際，考慮標準物質(zhì)性狀的異常變化、儲存環(huán)境、標準物質(zhì)的有效期限等影響因素。如果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標準物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等特性變化，應(yīng)立即停止使用，并追溯其對之前檢測結(jié)果的影響，執(zhí)行 CNAS-CL01 7.10 條款“不符合工作”。 |
1.條款號 變化； 2.增加內(nèi) 容； 3.增加 “注” |
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15 |
6.6.2 c) |
試劑和標準物質(zhì)的驗收采購的試劑和標準物質(zhì)應(yīng)檢查標簽、證書或其他證明文件的信息，必要和可行時應(yīng)通過適當?shù)臋z測手段，以確保滿足檢測方法的要求。特別是痕量分析，應(yīng)關(guān)注試劑空白對檢測結(jié)果的影響，必要時制定相應(yīng)的接受標準。實驗室應(yīng)確保實驗用水滿足檢測要求。如采用自制實驗用水，應(yīng)定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記錄。 |
6.6.2 c) |
實驗室應(yīng)確保標準物質(zhì)、試劑（含實驗用水）滿足檢測要求。驗收時應(yīng)核查標簽、證書等相關(guān)證明文件。必要或可行時，應(yīng)通過適當檢測 手段確認。對于痕量分析，應(yīng)關(guān)注試劑空白對檢測結(jié)果的影響，必要時制定相應(yīng)的接受標準。 |
修改內(nèi)容 |
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16 |
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7.1.1 |
需要時，實驗室應(yīng)與客戶在合同中明確約定與后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣(含取樣、采樣)的方案，包括抽樣位置、時間、方法、樣本量等信息。 |
新增 |
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17 |
7.2.1. 1 |
實驗室應(yīng)關(guān)注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法應(yīng)確保在限量點附近給出可靠的結(jié)果。 |
7.2.1. 1 |
實驗室應(yīng)關(guān)注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法應(yīng)確保在限值附近給出可靠的結(jié)果。實驗室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準曲線，并定期使用中間濃度水平的校準標樣檢查校準曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標準。 |
1.增加內(nèi) 容； 2. 修 改 “注”。 |
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18 |
7.2.1. 5 |
實驗室應(yīng)對首次采用的檢測方法進行技術(shù)能力的驗證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等。如果在驗證過程中發(fā)現(xiàn)標準方法中未能詳述但影響檢測結(jié)果的環(huán)節(jié)，應(yīng)將詳細操作步驟編制成作業(yè)指導(dǎo)書，作為標準方法的補充。當檢測標準發(fā)生變更涉及到檢測方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時，需要通過技術(shù)驗證重新證明正確運用新標準的能力。 |
7.2.1. 5 |
實驗室應(yīng)對首次采用的標準方法進行技術(shù)能力的驗證，如適用的濃度范圍和樣品基體、正確度和精密度等，尤其對于痕量分析和超痕量分析,還應(yīng)關(guān)注檢出限、定量限等。當標準方法發(fā)生變更及到技術(shù)能力發(fā)生變化，如檢測方法原理、儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、操作方法、方法適用范圍等，需要通過技術(shù)驗證重新證明正確運用新標準的能力。 |
1.修改內(nèi) 容； 2.條款號 變化。 |
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19 |
7.2.2. 1 |
任何對標準方法的修改，都必須進行確認，即使所采用的替代技術(shù)可能具有更好的分析性能。 |
7.2.2. 1 |
任何對標準方法的修改，包括超出適用的濃度范圍或基體范圍、采用分析性能更佳的替代技術(shù)等等都應(yīng)進行確認。 |
1． 刪除 注； 2． 修改 內(nèi)容。 |
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7.2.2. 3 |
確認方法的性能特性時,實驗室應(yīng): a)通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對檢測方法進行確認。實驗室應(yīng)能解釋和說明檢出限和報告限的獲得。報告限應(yīng)設(shè)定在一定置信度下可獲得定量結(jié)果的水平。 b) 如可行，使用有證標準物質(zhì)(CRMs)評估方法偏差。使用的有證標準物質(zhì)應(yīng)盡可能與樣品基體一致。分析物的水平也應(yīng)在方法的適用范圍內(nèi)。應(yīng)關(guān)注客戶需求的濃度水平及規(guī)定的限量附近的檢測性能特性。如無合適基體的有證標準物質(zhì)，應(yīng)進行回收率研究或與標準參考方法進行比對。 注：ISO 指南 33“有證參考物質(zhì)的使用”所給程序可用于評估方法的正確度。 c) 當設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測結(jié)果或不滿足制造商的要求時，應(yīng)對檢測方法特性重新進行確認。 |
7.2.2. 3 |
確認方法的性能特性時,實驗室應(yīng): a)通過檢測方法的適用的濃度范圍和樣品基體、檢出限、定量限、線性范圍、正確度、精密度等特性對檢測方法進行確認。實驗室應(yīng)能解釋說明檢出限和定量限的獲得方法或過程。 b) 如可行，可使用有證標準物質(zhì)(CRMs)評估方法正確度。使用的有證標準物質(zhì)應(yīng)盡可能與樣品基體一致。分析物的水平也應(yīng)在方法的適用范圍內(nèi)。應(yīng)關(guān)注客戶需求的濃度水平及規(guī)定的限量附近的檢測性能特性。如無合適基體的有證標準物質(zhì)，應(yīng)進行回收率研究或與具有可比性的標準方法或公認的檢測方法進行比對。 c) 當設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測結(jié)果時，應(yīng)對檢測方法特性重新進行確認。 |
1.修改內(nèi) 容； 2.修改 “注”。 |
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21 |
7.3.1 |
如果需要將樣品分開用于檢測不同的特性，此時二次抽樣樣品應(yīng)代表原始樣品，樣品標識應(yīng)始終保留。用于二次抽樣的容器應(yīng)確保不對樣品造成污染。 必要時，實驗室應(yīng)制定從實驗室樣品中抽取測試樣的程序，以確保該測試樣具有樣品代表性。應(yīng)選擇適當?shù)脑O(shè)備用于二級抽樣、包裝、提取等，以避免影響檢測結(jié)果。 |
7.3.1 |
如果需要將樣品分開用于檢測不同的特性，此時抽取后的檢測樣品應(yīng)能代表原始樣品。必要時，實驗室應(yīng)制定抽取檢測樣品的程序，以確保該樣品的代表性。應(yīng)選擇適當?shù)脑O(shè)備用于樣品的抽取、包裝、提取等，以避免影響檢測結(jié)果。 |
優(yōu)化措辭 |
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