國家市場監(jiān)督管理總局令
第46號
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2021年7月26日市場監(jiān)管總局第12次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。
局長 張工
2021年8月2日
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
（2021年8月2日國家市場監(jiān)督管理總局令第46號公布）
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國化妝品監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作。
第四條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。
第五條 國家對化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可管理。從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證。
第六條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄等制度，確保產(chǎn)品可追溯。
鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系。
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)信息化建設(shè)，為公眾查詢化妝品信息提供便利化服務(wù)。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法及時公布化妝品生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、行政處罰等監(jiān)督管理信息。
第八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者協(xié)會和其他消費(fèi)者組織、新聞媒體等的作用，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，促進(jìn)化妝品安全社會共治。
第二章 生產(chǎn)許可
第九條 申請化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）是依法設(shè)立的企業(yè)；
（二）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；
（三）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求；
（四）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員；
（五）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；
（六）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
第十條 化妝品生產(chǎn)許可申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交其符合本辦法第九條規(guī)定條件的證明資料，并對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的化妝品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；
（二）申請事項(xiàng)依法不屬于藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
（三）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期；
（四）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容以及提交補(bǔ)正資料的時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（五）申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理化妝品生產(chǎn)許可申請。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理化妝品生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理通知書。決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請資料進(jìn)行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請資料審核和現(xiàn)場核查等情況，對符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的決定，并自作出決定之日起5個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
化妝品生產(chǎn)許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
第十四條 化妝品生產(chǎn)許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定化妝品生產(chǎn)許可證式樣。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)許可證的印制、發(fā)放等管理工作。
藥品監(jiān)督管理部門制作的化妝品生產(chǎn)許可電子證書與印制的化妝品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。
第十五條 化妝品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)許可項(xiàng)目、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期等。
化妝品生產(chǎn)許可證副本還應(yīng)當(dāng)載明化妝品生產(chǎn)許可變更情況。
第十六條 化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等，劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)際需要調(diào)整生產(chǎn)許可項(xiàng)目劃分單元。
具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注。
第十七條 化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，申請人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更。
第十八條 生產(chǎn)許可項(xiàng)目發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場地原址新建、改建、擴(kuò)建車間的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在投入生產(chǎn)前向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更，并依照本辦法第十條的規(guī)定提交與變更有關(guān)的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審核，自受理變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定，并在化妝品生產(chǎn)許可證副本上予以記錄。需要現(xiàn)場核查的，依照本辦法第十二條的規(guī)定辦理。
因生產(chǎn)許可項(xiàng)目等的變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場核查，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查并符合要求的，頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號不變，有效期自發(fā)證之日起重新計算。
同一個化妝品生產(chǎn)企業(yè)在同一個省、自治區(qū)、直轄市申請?jiān)黾踊瘖y品生產(chǎn)地址的，可以依照本辦法的規(guī)定辦理變更手續(xù)。
第十九條 生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30個工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更，并提交與變更有關(guān)的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、預(yù)留的聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十條 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請，并承諾其符合本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件。申請人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。
逾期未提出延續(xù)許可申請的，不再受理其延續(xù)許可申請。
第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)許可申請后5個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內(nèi)向申請人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證。許可證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。
第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已延續(xù)許可的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的申報資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不符合本辦法第九條規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。
第二十三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其化妝品生產(chǎn)許可證，并在政府網(wǎng)站上予以公布：
（一）企業(yè)主動申請注銷的；
（二）